Medicinske cijevi jedan su od-dijelova s najvećim posljedicama koje ćete ikada kupiti. Cijev peristaltičke pumpe pokvari i dijalizni krug se kontaminira. Lumen katetera kolabira i postupak se zaustavlja. Materijalna odluka ima regulatornu težinu i nosi troškovnu težinu koju većina timova za nabavu podcjenjuje u fazi ponude.
Ovaj vodič govori o tome što zapravo određuje hoće li cijev od tekuće silikonske gume (LSR) odgovarati vašem uređaju i kamo ide novac.
Zašto LSR istiskuje tradicionalni silikon za medicinske cijevi
Dva načina obrade proizvode medicinske silikonske cijevi. Toplinski -stvrdnuti (HTV) silikon ekstrudira se i vulkanizira kontinuiranom linijom. Tekuća silikonska guma dvodijelni je-platinasti-stvrdnjavajući sustav, brizgan ili ekstrudiran od komponenti niske-viskoznosti.
Razlika koja je važna za cijevi je dosljednost umreženosti. Stvrdnjavanje platinom ne proizvodi nusproizvode peroksida, zbog čega-LSR očvrsnut platinom dominira primjenama u -kontaktu s implantatima i-krvlju. Ostaci stvrdnjavanja peroksida ostaju dokumentirana briga koja se može izvaditi.
Osim čistoće, LSR nudi:
Stroža kontrola dimenzija na malim promjerima, budući da materijal počinje s niskom viskoznošću i brzo se stvrdnjava
Niži stupanj kompresije tijekom ponovljenih ciklusa savijanja, relevantan za segmente peristaltičke pumpe
Bolja dosljednost boja i prozirnosti od-do-serije, relevantno za linije vizualnog pregleda
Kompromis je alat. LSR ekstruzija i oblikovanje zahtijevaju posebnu opremu i veće troškove postavljanja, što povećava minimalne količine narudžbe. Za probnu vožnju od 500 metara standardnih dimenzija HTV ostaje jeftiniji. LSR pobjeđuje s otprilike 2000 metara više na programu koji se ponavlja.
Regulatorna granica: što vaša cijev mora očistiti
Svaka kupnja medicinskih cijevi trebala bi biti povezana s dokumentiranim lancem usklađenosti. Važna su tri sloja.
Ispitivanje biokompatibilnosti.ISO 10993 je upravljački okvir. Za cijevi u kontaktu s cirkulirajućom krvlju ili tkivom očekujte ISO 10993-5 (citotoksičnost), ISO 10993-10 ili noviji ISO 10993-23 (iritacija i senzibilizacija) i ISO 10993-11 (sistemska toksičnost). Određeni skup testova ovisi o trajanju kontakta i mjestu, a ne o nazivu materijala.
Klasifikacija farmakopeje Sjedinjenih Država.USP klasa VI uobičajena je skraćenica u specifikacijama, ali to je baterija koja prolazi-ili-nije test, a ne ocjena materijala. Oba dobavljača mogu tražiti klasu VI i isporučiti vrlo različite profile koji se mogu izvući. Uvijek tražite izvješće o ispitivanju, a ne tekst potvrde o sukladnosti.
Paketi sukladnosti i deklaracija.Za EU to znači REACH SVHC deklaracije, RoHS izjave i sve više izjave bez PFAS-a-. Za cijevi-koje dolaze u kontakt s-hranom i dojenčadi dodajte FDA 21 CFR 177.2600 i često noviji okvir EU 10/2011.
Praktično pravilo nabave: uz svaku isporuku zahtijevajte izjavu o sljedivosti serije materijala, povezujući cijev s LSR serijom, izvješće o ispitivanju i datum stvrdnjavanja.
Odabir tvrdoće: Odluka koja pokreće sve ostalo
Tvrdoća po Shoru Ljestvica određuje vijek trajanja pumpe, ponašanje stezanja i silu spajanja. Raspon dostupan u medicinskom-klasu LSR kreće se od otprilike 20 do 80 Shore A.
| obala A | Tipična uporaba | Životni profil pumpe | Ponašanje veze |
|---|---|---|---|
| 20–30 | Vrlo mekana drenaža, niske-smične stanične linije | Kratak pod peristaltičkim opterećenjem | Lako se deformira na šiljastim spojnicama, potrebne stezaljke |
| 35–50 | Standardni segmenti peristaltičke pumpe, IV setovi | Najbolji balans između vijeka trajanja i protoka | Dobro hvata standardne bodlje |
| 55–65 | Prijenosni vodovi fluida s tlakom | Dulji vijek trajanja, ali veći pogonski moment | Zahtijeva oštre-tolerancije |
| 70–80 | Visok{0}}tlačna i strukturna cijev | Minimalno savijanje, neprikladno za glave pumpi | Čvrsti, ručke koje guraju-za-spajanje armatura |
Najčešća greška u specifikaciji je pre-određivanje tvrdoće za cijevi pumpe. Inženjeri su zadano postavili 50 Shore A jer se čini značajnim. Životni vijek crpke obično se poboljšava pri 40 do 45 Shore A, jer niži modul smanjuje ciklus deformacije koji uzrokuje pucanje uslijed zamora na kontaktnoj točki valjka.
Ako vaš uređaj uključuje peristaltičku pumpu, obavijestite svog dobavljača o broju valjaka, rasponu okretaja u minuti i ciljanim satima do kvara. Kompetentni dobavljač LSR-a tada može preporučiti tvrdoću plus postavljeni cilj kompresije umjesto nagađanja na durometru.
Proizvodnja malog promjera: gdje se tolerancija osvaja ili gubi
Medicinske cijevi sve više imaju unutarnji promjer od 0,5 mm do 3 mm. Kod ovih veličina dominiraju četiri varijable.
Koncentričnost matrice i trna.Varijacija debljine stijenke po obodu izravno uzrokuje pomak lumena. Zatražite specifikaciju koncentričnosti, obično izraženu kao postotak debljine stijenke. Ispod 10 posto je ostvarivo; ispod 5 posto zahtijeva vrhunski alat.
Stvrdnjavanje gradijenta.Debeli zidovi stvrdnjavaju se izvana prema unutra. Ako profil stvrdnjavanja nije usklađen s debljinom stjenke, unutarnja površina ostaje nedovoljno -stvrdnuta, a profil koji se može izvući degradira čak i kada je vanjska površina čista.
Oslobodite se-napetosti.Napetost linije za istiskivanje utječe na pomicanje unutarnjeg promjera duž duljine. Ovo je problem s kontrolom procesa koji se pokazuje kao sporo sužavanje na zavojnici od 100 metara.
Naknadno-stvrdnjavanje i žarenje.Neke primjene zahtijevaju post{0}}stvrdnjavanje kako bi se uklonile zaostale hlapljive tvari. Pitajte je li to dio standardnog procesa ili opcija.
Za tolerancije navedite i ID i zid, a ne samo jedan. 2,0 mm ID sa stijenkom od 0,5 mm ima drugačije poteškoće u proizvodnji od 2,0 mm ID sa stijenkom od 1,5 mm.
Struktura troškova: Što zapravo plaćate
Cijene po-metru za LSR cijevi medicinske-razreda vođene su pet ulaznih podataka, otprilike ovim redoslijedom utjecaja.
Vrsta materijala.Platinum-medicinski razredi imaju prednost nad industrijskim LSR-om, a visoko-kvaliteti čistoće s punim ISO 10993 paketima imaju više.
Dimenzionalne poteškoće.Ispod-1 mm ID s malom tolerancijom zida može udvostručiti cijenu po metru u usporedbi sa standardnom cijevi od 5 mm ID.
Amortizacija alata.Kalupi za ekstruziju i alati za kalupljenje amortiziraju se po količini narudžbe ili se naplaćuju zasebno. Izbor utječe na vidljivu jediničnu cijenu.
Ispitivanje i dokumentacija.Potpuni ponovni-test biokompatibilnosti na novoj formulaciji stvaran je trošak, koji se često dijeli između dobavljača i kupca u okviru razvojnog programa.
Rukovanje čistim sobama.Ako se cijev mora rezati, pakirati u vrećice i pakirati u kontroliranom okruženju, dodajte troškove rukovanja.
Korisna pregovaračka poluga je odvajanje alata od jedinične cijene u ponudi. Mnogi kupci prihvaćaju višu jediničnu cijenu kako bi izbjegli troškove alata, a zatim preplaćuju svaku sljedeću narudžbu. Zatražite obje strukture jednu pored druge.
Popis za provjeru kvalifikacija prije nego što predate proizvodnu narudžbu
Koristite ovo kao dokument provjere dobavljača.
Tehnički list materijala sa sustavom otvrdnjavanja navedenim kao platina, plus tip katalizatora
ISO 10993 ispitna izvješća koja pokrivaju primjenjivu kategoriju kontakta
Izvještaj USP klase VI, puna baterija, datiran u roku od tri godine
REACH SVHC i RoHS deklaracije, trenutna revizija
Pisani postupak sljedivosti lota
Specifikacija tolerancije koncentričnosti i ID-a, s planom uzorkovanja
Podaci o postavljenoj kompresiji na vašoj radnoj temperaturi
Klauzula o obavijesti o kontroli promjena, minimalno 90 dana za promjenu formulacije ili procesa
Vrijeme isporuke uzorka i vrijeme isporuke, u pisanom obliku
Neuspjeh na bilo kojoj pojedinoj liniji ne znači automatsku diskvalifikaciju. Nemogućnost uopće odgovoriti na pitanje jak je signal o tome kako će se odnos odvijati nakon narudžbenice.
Gdje ANYSIL odgovara
ANYSIL proizvodi LSR za -lijek platine za medicinske primjene iz pogona u Guangzhouu koji provodi sustave kvalitete ISO 9001, s mjesečnim kapacitetom iznad 300 tona kroz linije tekućeg i čvrstog silikona. Standardni medicinski LSR stupnjevi uključuju opcije tvrdoće u rasponu od 20 do 80 Shore A, a dostupna je i prilagođena formulacija za specifične skupove kompresije, prozirnost ili ciljeve koji se mogu izvući. Paketi dokumentacije uključujući ISO 10993, USP Klasu VI i REACH deklaracije pripremaju se po narudžbi.
Ako specificirate medicinsku cijev ili drugu LSR komponentu, pošaljite dimenzije, ciljanu tvrdoću i skup regulatornih zahtjeva. Tehnički odgovor s preporukom materijala i ponudom obično slijedi u roku od dva radna dana.
Kontaktirajte ANYSIL tehnički tim