Nosivi medicinski uređaj provodi dane ili tjedne pritisnut uz kožu, pomičući se s tijelom, skupljajući znoj ispod i preživljavajući tuševe. Materijal na strani kože odlučuje hoće li ga pacijent nastaviti nositi. U praksi se uređaji rano uklanjaju iz tri razloga. Ljepilo iritira kožu, čini se da je kućište kruto na rubovima ili se sklop raslojava između sučelja meke kože i krutog okvira elektronike.
Silikon rješava taj problem udobnosti i trajnosti bolje od većine materijala. Odabir pravog silikonskog oblika, tvrdoće i puta spajanja je ono gdje programi uspijevaju ili zastaju.
Što nosivi proizvodi zahtijevaju od materijala
Formati nosivih uređaja u dodiru s kožom uvelike se razlikuju, a zahtjevi za materijalom slijede format.
Flasteri za neprekidno mjerenje glukoze, koji se nose 10 do 14 dana, s kućištem senzora
Jastučići za EKG i EMG elektrode, vodljivi ili kao podloga za elektrode
Sučelja inzulinske pumpe i seta za infuziju, u kontaktu 2 do 3 dana
Neurostimulacija i TENS elektrode, ponovno korištene tijekom sesija
Pametni zavoji i flasteri za praćenje rana
Kupole za slušna pomagala, ušni vrhovi i ušne kukice
Pratioci spavanja i aktivnosti s dugotrajnim kontaktom s kožom
Četiri zahtjeva ponavljaju se na popisu. Materijal mora biti dovoljno mekan da se prilagodi na rubovima. Mora ostati stabilan kroz znoj, sebum i čišćenje ili ponovnu obradu. Mora se trajno vezati za kruta kućišta, savitljive strujne krugove ili tekstil. Mora imati biološki paket za kontakt s kožom, a ne oznaku opće namjene.
Određivanje sučelja kontakta s kožom
Zahtjevi za kontakt s kožom i standardi ispitivanja
Kontakt s kožom pokreće dokumentaciju prije nego što pokreće specifikaciju. Dobavljač koji ne može dostaviti prava biološka izvješća usporit će program bez obzira na to koliko je kvalitetan kalup.
ISO 10993-5 za citotoksičnost
ISO 10993-10 ili ISO 10993-23 za iritaciju i preosjetljivost
ISO 10993-11 za sustavnu toksičnost ako to zahtijeva način izlaganja
ISO 10993-18 za kemijsku karakterizaciju, koja podupire toksikološku procjenu rizika kada podaci o ekstrakciji zamjenjuju testiranje na životinjama
USP klasa VI kao priznata osnova za ispitivanje materijala
REACH i RoHS izjave za pristup tržištu
ISO 11137 za uređaje koji su gama sterilizirani
Produljeno trošenje dodaje praktične zahtjeve koje standardi ne mjere izravno. Zadržavanje adhezije tijekom 10 do 14 dana, prijenos pare vlage kroz površinu kože i ostaci koji ostaju nakon uklanjanja utječu na kliničke tegobe. Ovo su testovi dizajna, a ne certifikati materijala, i trebali bi se izvoditi na gotovoj nosivoj geometriji.
Mogućnosti materijala za površine u kontaktu s kožom
Silikon je jedna opcija u širem skupu materijala. Svaki izbor mijenja udobnost u odnosu na troškove i složenost procesa.
| Materijal | Ugoda kože | Prianjanje na kožu | Lijepljenje na kućište | Ponovno korištenje | trošak |
|---|---|---|---|---|---|
| LSR, 20 do 50 Shore A | visoko | Nije inherentno, treba sloj ljepila ili gela | Izvrsno s primerom ili LSR-na-LSR | visoko | Umjereno |
| Jastučić od silikonskog gela | Vrlo visoko | Umjerena, slaba iritacija | Zahtijeva nosač ili podlogu | ograničeno | visoko |
| Silikonsko ljepilo osjetljivo na pritisak | visoko | Visoka, kontrolirano ljuštenje | Obloženo na pozadinskom filmu | Niska | Umjereno |
| TPU folija i pjena | Umjereno | Visoko s akrilnim ljepilom | Dobro za toplinsko ili ultrazvučno zavarivanje | Umjereno | Niska |
| Hidrogel | Visoko kada je mokro | visoko | Teško, osjetljivo na vlagu | Vrlo nisko | Niska |
| Akrilni PSA | Umjereno | Vrlo visoko | Jednostavan | Niska | Vrlo nisko |
Uzorak koji se pojavljuje u komercijalnom dizajnu nosivih je hibrid. Mekani silikonski sloj ili jastučić od silikonskog gela nalazi se na strani kože radi udobnosti, kruto ili polukruto kućište drži elektroniku, a konstruirana stepenica spaja to dvoje. Akrilno ljepilo ostaje jeftinije i jače na koži, a također izaziva više iritacija, zbog čega se silikonski gel i silikonsko ljepilo češće pojavljuju u produljenim programima nošenja.
Tvrdoća i mekoća za udobnost
Odabir tvrdoće je odluka o udobnosti s posljedicama proizvodnje. Mekše vrste se bolje prilagođavaju i teže se vade iz kalupa.
| Zona primjene | Tipična tvrdoća | Razlog |
|---|---|---|
| Kupola ili rub u kontaktu s kožom | 10 do 30 Shore A | Prilagođava se konturama tijela, slab pritisak na rubove |
| Kućište senzora | 40 do 60 Shore A | Štiti elektroniku, održava oblik |
| Sučelje od silikonskog gela | Ispod 5 Shore A ili Shore 00 raspona | Maksimalna usklađenost |
| Vrh uha i kupola | 30 do 50 Shore A | Brtva bez točaka pritiska |
| Natkriveni sloj na krutom okviru | 30 do 50 Shore A | Amortizacija s kalupljivim protokom |
Ispod otprilike 20 Shore A, LSR dijelovi postaju osjetljivi, a otpuštanje kalupa, izbacivanje i pakiranje postaje sve teže kontrolirati. Tamo gdje je dizajnu potrebna ta mekoća, silikonski gel ili vrlo mekani LSR tip oblikovan na tvrđu podlogu obično se drži bolje od samonosivog mekog dijela.
Dizajniranje za vrijeme znojenja, kretanja i nošenja
Nosivo kožno sučelje doživljava tri kontinuirana naprezanja. Vlaga se nakuplja između materijala i kože. Smična opterećenja uslijed kretanja tijela povlače rubove. Ponovljeno čišćenje ili ponovna obrada degradira površine.
Odgovori dizajna koji rade u proizvodnji:
Prozračite ili kanalizirajte površinu u kontaktu s kožom kako bi vlaga mogla migrirati prema van
Zaokružite rub umjesto da ostavite oštar rub, budući da krutost ruba stvara tragove pritiska
Odaberite stupanj s niskom kompresijom ako dio brtvi uz tijelo, slijedeći ASTM D395 metodu B ili ISO 815
Testirajte prianjanje na mokrom, a ne na suhom, jer vrijednosti ljuštenja padaju nakon izlaganja znoju
Navedite ciklus čišćenja ili dezinfekcije i testirajte ga, umjesto da pretpostavljate da će materijal preživjeti ponovnu obradu
Silikon zadržava svoja svojstva od otprilike -50 stupnjeva do 200 stupnjeva, što je daleko iznad izloženosti potrošača na nosivim uređajima, tako da je temperatura rijetko ograničavajući faktor. Vlaga i mehanički zamor određuju vijek trajanja.
Prelivanje i lijepljenje elektronike i tekstila
Lijepljenje je mjesto gdje programi nosivog silikona ne uspijevaju na terenu. Četiri rute pokrivaju većinu slučajeva proizvodnje.
LSR prelijevanje na krutu podlogu s temeljnim premazom, najjači i najčešći pristup
Umetnite kalup fleksibilnih strujnih krugova i konektora unutar silikonskog tijela
Silikonsko ljepilo za spajanje stvrdnutih silikonskih dijelova na kućišta
Mehanička retencija s podrezima gdje kemijsko spajanje nije dostupno
Izbor podloge je važan. Polikarbonat, ABS i PBT pouzdano se vežu za LSR s pravim temeljnim sustavom. Polipropilen i acetal otporni su na lijepljenje i umjesto toga trebaju mehaničko zadržavanje. Integracija tekstila slijedi sličnu logiku, gdje silikonski premaz ili sidro silikonske tinte otisnuto na tkaninu stvara fizičku bravu za oblikovani element.
Gdje nosivi uključuje elektroniku, izolacija i dielektrična čvrstoća također spadaju u specifikaciju. Silikon prirodno pokriva tu ulogu, a odabir kvalitete mora istovremeno zadovoljiti i kontakt s kožom i električne zahtjeve. Opskrba materijala za mekane dijelove koji dolaze u dodir s kožom nalazi se u rasponu od tekuće silikonske gume, dok deblji elementi jastuka i profila dolaze od čvrste silikonske gume.
Rute proizvodnje nosivog silikona
| Ruta | Najbolje za | Bilješke |
|---|---|---|
| LSR injekcijsko prešanje | Kućišta senzora velike glasnoće, kupole, nastavci za uši | Kratki ciklusi, stroga tolerancija, prihvatljivo za čiste sobe |
| LSR prelijevanje | Meki sloj na krutom okviru | Zahtijeva razvoj temeljnog premaza i dizajn alata |
| Kompresija HTV | Veći jastuci, naramenice, mali volumen | Niži troškovi alata, duži ciklus |
| Lijevanje na silikonskom gelu | Ljepljivi jastučići i sučelja elektroda | Vrlo mekan, obično treba nosilicu |
| Premazivanje i laminiranje | Flasteri s tekstilnom podlogom | Visoka propusnost na voznom parku |
Volumen je odlučujuća varijabla. Program sa stotinama tisuća jedinica godišnje opravdava LSR alat s visokom kavitacijom. Kliničko ispitivanje ili specijalni uređaj malog volumena često započinje u HTV-u lijevanom pod pritiskom i prelazi na LSR u velikom obimu, a ranim planiranjem tog prijelaza izbjegava se drugi krug skupe validacije.
Provjera sučelja kože prije izrade alata
Problemi s udobnošću i prianjanjem isplivaju na površinu kasno kada se kasno testiraju. Kratka sekvenca provjere valjanosti prije alata košta malo i sprječava ponovnu izradu kalupa.
Izvedite probu ljuštenja ili prianjanja na stvarnoj podlozi s predviđenim temeljnim sustavom, suhom i nakon simulirane izloženosti znojenju
Oblikujte ravne ploče na tvrdoću kandidata i provjerite ponašanje rubnog pritiska na zakrivljenoj površini
Izložite uzorke ciklusu čišćenja ili dezinfekcije, a zatim ponovite test ljuštenja
Potvrdite da biološki paket pokriva predviđeno trajanje kontakta i mjesto na tijelu
Prođite redoslijed sastavljanja, budući da je spojeni silikonski dio teško preraditi bez odbacivanja elektronike
Trajanje kontakta i mjesto na tijelu određuju biološki opseg. Trodnevni set za infuziju i četrnaestodnevni senzor glukoze mogu svrstati u istu kategoriju kontakta s kožom, a dulje razdoblje nošenja dodaje zahtjeve za kliničkim dokazima umjesto dodatnih certifikata o materijalu. Potvrdite obje točke s prijavljenim tijelom prije nego što se posvetite ocjeni, jer materijalna promjena nakon zamrzavanja dizajna ponovno otvara biološku procjenu.
Put ulaska na tržište također oblikuje datoteku. I uređaji odobreni u skladu s postupkom prije stavljanja na tržište FDA i uređaji ocijenjeni u skladu s Uredbom o medicinskim uređajima EU-a očekuju dokumentiranu povijest materijala sa sljedivošću serije i oba prihvaćaju podatke ISO 10993 generirane na konačnoj formulaciji, a ne na ranijoj razvojnoj razini.
Gdje ANYSIL odgovara
ANYSIL sastavlja i oblikuje platinasti LSR i HTV čvrsti silikon u Guangzhouu, s mjesečnim kapacitetom iznad 300 tona, 15 tehničkog osoblja i mogućnostima pilota za proizvodnju alata. Nosivi razredi isporučuju se s ISO 10993 izvješćima o kontaktu s kožom i podacima USP klase VI gdje je to potrebno, a razvoj prelivanja podržava kućišta, ostavke za uši, slojeve za ublažavanje i dijelove s tekstilnom podlogom.
Pošaljite nosivi koncept, materijal podloge, očekivano trajanje nošenja i godišnji volumen. Tehnički tim će predložiti tvrdoću i oblik materijala, provesti probu vezivanja na vašoj podlozi i vratiti uzorke s popisom dokumentacije za vašu datoteku dizajna.
Započnite projekt nosivog silikona