Standardi za silikon medicinskog razreda

                                                                 Standardi za silikon medicinskog razreda

1. Međunarodni standardi

ISO 10993 serija (biološka procjena medicinskih uređaja)

Osnovni zahtjevi:Procjena materijalne biokompatibilnosti, uključujući citotoksičnost, osjetljivost, iritaciju i sistemsku toksičnost.

Ključni testovi:

ISO 10993-5:Ispitivanje citotoksičnosti (metoda in vitro stanične kulture).

ISO 10993-10:Ispitivanje senzibilizacije kože i iritacije.

ISO 10993-11:Testiranje sistemske toksičnosti (akutno/kronično).

Dodatni testovi za dugoročne implantate:

ISO 10993-6:Lokalni učinci nakon implantacije.

ISO 10993-3:Ispitivanje genotoksičnosti.

Nas FDA standardi

21 CFR 177.2600:Sigurnosni zahtjevi za silikonsku gumu u aplikacijama za kontakt s hranom (djelomično navedeni za medicinske uređaje).

FDA 510 (k) ili PMA:Zahtijeva podnošenje sigurnosnih podataka koji dokazuju biokompatibilnost (referenciranje ISO 10993).

USP klasa VI:Američki farmakopeja standard za bioreaktivnost ispitivanja medicinskih materijala (uključujući testove implantacije).

Propisi Europske unije

EU regulacija medicinskih proizvoda (MDR, 2017/745):Zahtijeva materijale za ispunjavanje biokompatibilnosti, kemijske stabilnosti i zahtjeva za sljedivost.

Doseg regulacije:Ograničava štetne tvari u silikonu, poput ftalata i teških metala.

2. Kineski nacionalni standardi

GB/T 16886 serija (ekvivalent ISO 10993)

GB/T 16886.1:Proces biološke evaluacije i upravljanje rizikom.

GB/T 16886.5:Ispitivanje citotoksičnosti.

GB/T 16886.10:Ispitivanje iritacije i osjetljivosti.

YY/T standardi (standardi farmaceutske industrije)

Yy/t 0884-2021:Opći zahtjevi za medicinskim silikonskim gumenim materijalima, koji pokrivaju fizička svojstva (npr. Tvrdoća, vlačna čvrstoća), kemijska svojstva (npr. Ekstrakcije, zaostali monomeri) i biološku procjenu.

Yy/t 0466.1:Zahtjevi za označavanje i kemijsku karakterizaciju za medicinske uređaje.

Kineska farmakopeja

Određuje ograničenja kemijske čistoće, uključujući sadržaj teških metala i hlapljive tvari u medicinskom silikonu.

3. Fizički i kemijski zahtjevi

Mehanička svojstva

Vučna čvrstoća:Veći ili jednak 8 MPa (ASTM D412).

Snaga suza:Veći ili jednak 20 kN/m (ASTM D624).

Raspon tvrdoće:Obala 10-80, podesiva se na temelju primjene (npr. Meka za implantate, umjereno za katetere).

Kemijska stabilnost

Otpor visoke temperature:Mora izdržati sterilizaciju (npr. Autoklaviranje od 121 stupnjeva ili suha toplina od 180 stupnjeva).

Kemijski otpor:Otporna na tjelesnu tekućinu, alkohol, dezinfekcijska sredstva (ASTM D471).

Niski ekstrakti:Sprječava oslobađanje štetnih tvari (npr. Peroksidi, zaostali katalizatori).

Kontrola čistoće i nečistoće

Sadržaj teških metala:Olovo (PB), kadmij (CD), Merkur (HG) itd. Mora se u skladu s ISO 10993-17 ograničenjima.

Hlapljive tvari:Preostala otapala (npr. Toluen, cikloheksan) moraju biti ispod 0. 5% (GB/T 14233.1).

4. Kompatibilnost sterilizacije

Silikon medicinskog razreda mora biti kompatibilan s uobičajenim metodama sterilizacije uz održavanje stabilnosti:

Etilen oksid (EO) sterilizacija:U skladu s ISO 11135, s kontroliranim razinama ostataka.

Gama zračenje sterilizacija:U skladu s ISO 11137, izbjegavajući degradaciju materijala ili promjene boje.

Autoklaviranje:Zahtijeva validaciju za otpor visoke temperature.

5. Upravljanje proizvodnjom i kvalitetom

ISO 13485:Sustav upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda osigurava sljedivost tijekom proizvodnje.

Proizvodnja čiste sobe:Silikon implantata može zahtijevati proizvodnju u čistim okruženjima (npr. ISO klasa 7).

Batch testiranje:Svaka serija mora osigurati izvještaje o fizičkim performansama, kemijskim ostacima i biokompatibilnosti.

6. Dodatni zahtjevi za specijalizirane prijave

Silikon razreda implantata (npr., Implantat dojke, zglobovsko jastuk)

Mora se pridržavatiISO 14607(Standard implantata dojke) iliASTM F2038(silikonski elastomeri za implantate).

Dugoročni implantati zahtijevajuKronično ispitivanje toksičnostiievaluacija kancerogenosti.

Silikon koji kontaktira u krvi (npr. Kateteri, umjetna cijevi od srčanih pluća)

Mora proćitestiranje hemokompatibilnosti(ISO 10993-4), uključujući testove hemolize i trombogenosti.

7. Agencije za certificiranje i testiranje

Testiranje treće strane

Organizacije poputSGS, Tüv i IntertekOmogućite usluge biokompatibilnosti i kemijskog ispitivanja.

Međunarodni certifikati

CE CE CERTIFIFIFICIJA:Mora biti u skladu s MDR zahtjevima.

Nas registracija FDA:Zahtijeva 510 (k) ili PMA odobrenje.

Kina NMPA registracija:Usklađenost sa GB/T i YY/T standardima.

Sažetak

Usklađenost za silikon medicinskog stupnja uključuje više aspekata, uključujućiOdabir materijala, kontrola proizvodnje, biokompatibilnost, provjera sterilizacije,iregulatorna certifikacija.